现有的释放紫杉醇的药物洗脱支架（DES）在股腘动脉病变介入后表现出良好的通畅率。但西罗莫司或依维莫司等用于抗增殖支架涂层时，尚无明显获益的报道。本研究（ILLUMINA研究）的目的是评估一种新型药物洗脱支架(DES)用于股腘干预的24个月疗效和安全性，该支架采用创新的支架设计和体外贮存技术，可释放双亲性制剂（西罗莫司+脂肪酸）以实现有效的药物转移和优化的释放动力学。NiTiDES支架系统（Alvimedica）代表了一种新的药物洗脱策略，因为它使用了双亲性药物制剂，该制剂由西罗莫司与双亲性载体（脂肪酸）组成，该载体通过BMS的体外贮存技术释放。无聚合物平台由镍钛合金制成，并覆盖第二代纯碳超薄层，以提高血液相容性和生物相容性。本研究是一项多中心，首例临床应用，单臂研究，用NiTiDES支架(Alvimedica)治疗了例有症状的股腘动脉闭塞性病变(卢瑟福2-4级，平均病变长度5.8±3.9cm，35.0%完全闭塞)。两年的随访包括评估一期通畅率(定义为无临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）或无多普勒超声动脉收缩峰值流速比2.4的再狭窄)、安全性、功能性和临床结局。在24个月时，Kaplan-Meier曲线预测的一期通畅率和免于CD-TLR分别为83.4%（95%CI：73.9%-89.6%）和93.1%（95%CI：85.3%-96.9%）。在研究期间，报告了3例死亡，没有严重截肢。功能和临床获益得以持续，因为82.1%的患者在24个月时临床症状属于卢瑟福0或1级，这与所有行走障碍问卷评分的持续改善相一致。ILLUMINA研究表明，在24个月内，使用双亲性药物制剂的NiTiDES支架系统治疗有症状的股腘动脉闭塞病变有着出色的一期通畅性和安全性。未来可研究直接将NiTiDES与临床常规中使用的其他DES进行比较。
审校及组稿：浙江大医院商弢副主任医师
编辑：血管资讯Oliver
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